連続製造技術は、医薬品の品質に大きなインパクトを与える

2012年に米国食品医薬品局（FDA）は、連続製造技術の利点について上記のように力説しています。連続製造技術を用いて医薬品製造を行うことで信頼性、安全性、効率および応答性／自由度がより向上し、かつ製造コスト削減を達成することが可能です。

2012年より当社が得意とする均一系触媒技術と連続フロー製造技術を組み合わせることに取り組んできました。しかしながら、その道のりは厳しく困難を極めましたが、今では当社の重要な製造技術のひとつに至りました。

当社では、Pipe Flow Reactor（PFR）および Continuously Stirred Tank Reactor（CSTR）およびIntermittent Stirred Tank Reactor（iSTR）装置を研究所および磐田/掛川工場に有しており、医薬品中間体の製造プロセスに利用することが可能です。

2015年から連続フロー製造技術を用いた商業化製造を開始し、累計100MTのGMP製造を行ってきました。2016年に磐田工場の製造設備に関してFDAによる査察が行われました。

さらに2018年にLAH還元剤を使用し、連続反応装置を活用して研究レベルからGMPトンスケールの製造まで成功しました。

今後も、上記連続フロー製造設備を当社差別化技術として展開を行い、迅速にお客様に医薬品中間体を届けてまいります。

* “FDA Perspective on Continuous Manufacturing”, S. Chatterjee, IFPAC Annu. Meet. Jan. 22-25, 2012, Baltimore. MD, USA. PDF

• Org. Process Res. Dev. 2016, 20, 1305–1320. doi.10.1021/acs.oprd.6b00137
• Org. Process Res. Dev. 2017, 21, 1447−1451. doi.10.1021/acs.oprd.7b00234
• Org. Process Res. Dev. 2019, 23, 452–461. doi.10.1021/acs.oprd.8b00338

連続フロー製造の歩み

連続フロー装置一覧

連続フロープロセス